• Tartalom

29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet

az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról1

2011.06.12.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont kc)–kd), kf), kh)–ki), kk)–kl) és kn) alpontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R 1.) 2. § (1) bekezdése a következő o)–r) ponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában)

o) balesetfelelős: az egészségügyi szolgáltató orvosigazgatója, vagy ennek hiányában a megfelelő szakmai vezető, aki a váratlan esemény, baleset jelentésével, kivizsgálásával kapcsolatos teendőket ellátja;
p) váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőiben, vagy teljesítőképességében bekövetkező működési hibája vagy romlása, valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, az eszköz kezelője, vagy más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna;
q) az egészségi állapot súlyos romlása:
qa) életet veszélyeztető megbetegedés,
qb) élettani funkció vagy egészség tartós károsodása,
qc) olyan állapot, amely orvosi vagy műtéti beavatkozást tesz szükségessé a qa) és qb) alpontban leírtak megelőzésére,
qd) a gyártó használati útmutatójának megfelelően használt diagnosztikai vagy in vitro diagnosztikai eszközzel végzett vizsgálat hibás eredményének következtében létrejött ártalom,
qe) magzati károsodás, magzati halál vagy veleszületett vagy a szüléssel összefüggésbe hozható rendellenesség;
r) súlyos közegészségügyi kockázat: minden olyan váratlan esemény vagy baleset következtében kialakult veszély, amely több ember esetében halálhoz vagy az egészségi állapot súlyos romlásához vezethet.”

2. § Az R 1. 4. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5) Az eszköz forgalomba hozatalával, vagy használatba vételével kapcsolatos rendelkezések betartását, valamint a forgalomban lévő, vagy használatba adott eszközre vonatkozó előírások teljesülését a Hivatal piacfelügyeleti eljárása során ellenőrizheti.”

3. § (1) Az R 1. 7. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Az a gyártó, aki a Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkezik, és eszközt saját jogon forgalomba hoz,
a) vállalkozása bejegyzett székhelyének a címét,
b) a reagens, a reagens származék, a kalibráló és a kontrollanyag adatait a szokásos technológiai jellemzőkkel, vagy a vizsgálandó anyag szerint megadva, vagy egyéb eszközre nézve a megfelelő adatokat, és
c) a 2. számú melléklet hatálya alá tartozó, vagy önellenőrzésre szolgáló eszköz esetében az azonosítást lehetővé tevő valamennyi adatot a címkével és használati utasítással együtt, az analitikai és – ahol szükséges – a diagnosztikai paramétereket az 1. számú melléklet „A” részének 3. pontja szerint, a 8. számú mellékletnek megfelelő teljesítőképesség értékelés eredményét, tanúsítványát
legkésőbb az eszköz első forgalomba hozatalakor, és az ezekben bekövetkezett minden változást, beleértve a forgalmazás megszakítását 5 napon belül, nyilvántartásba vétel céljából az R. 16. mellékletében foglaltaknak megfelelő formanyomtatványon, vagy annak elektronikus változata útján köteles a Hivatal részére bejelenteni.”

(2) Az R 1. 7. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) A Hivatal az (1) és (2) bekezdés szerinti nyilvántartásba vételről igazolást ad ki.”

(3) Az R 1. 7. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) Az (1)–(2) bekezdés szerint bejelentési kötelezettség alá nem tartozó, a Magyar Köztársaság területén forgalomba hozni kívánt valamennyi eszköz esetében annak nyilvántartásba vétele kérhető a Hivataltól. A nyilvántartásba vételről a Hivatal igazolást ad ki.”

4. § (1) Az R 1. 11. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselő és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset
a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül,
b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül,
c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül
a 9. számú melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére.”

(2) Az R 1. 11. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4) Az egészségügyi szolgáltató vezetőjének a balesetfelelős nevét, beosztását, elérhetőségeit, az egészségügyi szolgáltató megnevezését, az adatokban bekövetkezett változásokat 30 napon belül írásban vagy elektronikusan a Hivatalnak be kell jelentenie.”

5. § (1) Az R 1. a 12. §-t megelőzően a következő alcímmel egészül ki:

Piacfelügyeleti hatósági ellenőrző eljárásokc

(2) Az R 1. 12. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Ha a Hivatal megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, valamely egészségügyi szolgáltatónál, vagy egészségügyi szolgáltató által rendelkezésre bocsátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt eszköz veszélyezteti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét vagy biztonságát, rendelkezik az eszköz
a) használatának, vagy forgalmazásának felfüggesztéséről; vagy
b) forgalomból történő kivonásáról, vagy a használat megtiltásáról.”

(3) Az R 1. 12. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) A Hivatal az (1)–(3) bekezdés szerint lefolytatott eljárás alapján felfüggesztett vagy a forgalomból kivont eszközök megnevezését, azok gyártójának vagy meghatalmazott képviselőjének nevét a Hivatal honlapján közzéteszi.”

6. § Az R 1. 14. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervének kistérségi vagy fővárosi kerületi intézete vagy az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a szolgáltató eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelményeknek, valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve.”

7. § Az R 1. a 16. §-át megelőző alcímet megelőzően a következő 15/A. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:

Európai Adatbank
15/A. § A Hivatal a kijelölt szervezet által a 6. § (6) bekezdése alapján megküldött adatokat, a 7. § (1)–(2) bekezdése szerint nyilvántartásba vett adatokat, a 11. § szerinti bejelentéseket és a vizsgálatok eredményét, valamint a 12. § (5) bekezdése szerint közzétett adatokat továbbítja az Európai Adatbankba.”

8. § Az R 1. a következő 17–18. §-sal egészül ki:

17. § (1) A 2011. május 1-jét megelőzően rendelkezésre álló 15/A. § szerinti adatokat a Hivatal legkésőbb 2012. április 30-ig továbbítja az Európai Adatbankba.
(2) Az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 4. §-ával megállapított 11. § (4) bekezdése szerinti balesetfelelősre vonatkozó adatokat 2011. október 1-jéig kell bejelenteni.
18. § Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.”

9. § (1) Az R 1. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

(2) Az R 1. 9. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

10. § (1) Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: R 2.) 4. § (1) bekezdés 24. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

24. váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőiben vagy teljesítőképességében bekövetkező működési hibája vagy romlása, valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, az eszköz kezelője vagy más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna;”

(2) Az R 2. 4. § (1) bekezdése a következő 26–28. ponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában)

26. balesetfelelős: az egészségügyi szolgáltató orvosigazgatója, vagy ennek hiányában a megfelelő szakmai vezető, aki a váratlan esemény, baleset jelentésével, kivizsgálásával kapcsolatos teendőket ellátja;
27. az egészségi állapot súlyos romlása:
a) életet veszélyeztető megbetegedés,
b) élettani funkció vagy egészség tartós károsodása,
c) olyan állapot, amely orvosi vagy műtéti beavatkozást tesz szükségessé az a) és b) pontban leírtak megelőzésére,
d) a gyártó használati útmutatójának megfelelően használt diagnosztikai vagy in vitro diagnosztikai eszközzel végzett vizsgálat hibás eredményének következtében létrejött ártalom,
e) magzati károsodás, magzati halál vagy veleszületett vagy a szüléssel összefüggésbe hozható rendellenesség;
28. súlyos közegészségügyi kockázat: minden olyan váratlan esemény vagy baleset következtében kialakult veszély, amely több ember esetében halálhoz vagy az egészségi állapot súlyos romlásához vezethet.”

11. § Az R 2. 12. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) A Hivatal megkereséssel fordulhat a Bizottsághoz, amennyiben:
a) egy adott eszköz vagy eszközkategória besorolására vonatkozóan a 9. mellékletben foglalt osztályzási szabályok alkalmazásához a Bizottság határozata szükséges;
b) egy adott eszközt vagy eszközsorozatot a 9. melléklet rendelkezéseitől eltérve másik osztályba kellene sorolni;
c) határozatot kell hozni arról, hogy egy adott termék vagy termékcsoport megfelel-e a 2. § (1) bekezdés a) pontjában, valamint a 4. § (1) bekezdés 1–4. pontjában foglalt meghatározások valamelyikének; vagy
d) a 9. melléklet szerinti osztályozási szabályok módosításra szorulnak.”

12. § (1) Az R 2. 14. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(7) A kijelölt szervezet a döntésétől számított 15 napon belül a Hivatal által rendszeresített formanyomtatványon tájékoztatja a Hivatalt minden kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványról, valamint tájékoztatja a többi kijelölt szervezetet minden felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványról, továbbá megkeresésre a kibocsátott tanúsítványokról. A Hivatal a kijelölt szervezet tájékoztatása alapján értesíti a Bizottságot, az EGT államokat. A kijelölt szervezet a Hivatal megkeresésére rendelkezésére bocsát minden, a tevékenységével összefüggő egyéb információt.”

(2) Az R 2. 14. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:

„(8) Amennyiben a Hivatal piacfelügyeleti eljárása során a 22. § (1) bekezdése vagy a 23. § (1) bekezdése szerinti határozatot hoz, a kijelölt szervezet, amely lefolytatta a 13. § szerinti eljárást, a határozatban foglaltak figyelembevételével a 13. § szerinti eljárását felülvizsgálja.”

13. § Az R 2. 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép, és azt megelőzően a következő alcímmel egészül ki:

Klinikai értékelés
16. § (1) A 10. melléklet szerinti klinikai értékelés alapja a klinikai adat.
(2) A klinikai adat forrásai:
a) az adott eszköz klinikai vizsgálata/vizsgálatai,
b) az adott eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálatai, vagy az ezen eszközről szóló egyéb tanulmányok, vagy
c) az adott eszközre vagy az adott eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról szóló publikált vagy publikálatlan jelentések.
(3) A klinikai vizsgálat engedélyezését és annak módját az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló kormányrendelet és az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendelet tartalmazza.”

14. § (1) Az R 2. 17. § (1)–(2) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

„(1) Az a Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkező gyártó, amely a 13. § (1)–(8) bekezdése szerinti eljárást követően eszközöket saját jogon gyárt, és az a Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkező személy, aki a 15. § (2)–(3) bekezdése szerinti tevékenységet végez, nevét, székhelyét és telephelyét, az érintett eszközök leírását legkésőbb az eszköz első forgalomba hozatalakor, továbbá az ezen adatokban bekövetkezett változást haladéktalanul, nyilvántartásba vétel céljából a 16. mellékletben foglaltaknak megfelelő formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján a Hivatal részére bejelenti.
(2) Ha az EGT területén székhellyel nem rendelkező, az (1) bekezdésben említett eszközöket saját neve alatt forgalmazó gyártó meghatalmazott képviselőjének székhelye nem az EGT más államában, hanem a Magyar Köztársaság területén van, nevét, székhelyét és az érintett eszközök leírását legkésőbb az első forgalomba hozatalkor, továbbá az ezen adatokban bekövetkezett változást 5 napon belül nyilvántartásba vétel céljából a 16. mellékletben foglaltaknak megfelelő formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján a Hivatal részére bejelenti.”

(2) Az R 2. 17. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) A Hivatal az (1)–(2) bekezdés szerinti nyilvántartásba vételről igazolást ad ki.”

15. § Az R 2. 19. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Amennyiben e rendelet előírja, a Hivatal a következő adatokkal kapcsolatban adhat tájékoztatást:)

a) a gyártók és meghatalmazott képviselők nyilvántartásával kapcsolatos információk,”

16. § Az R 2. 21. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

21. § (1) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő, valamint a forgalmazó és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően az I., II.a, II.b és III. osztályba tartozó eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset
a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül,
b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül,
c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül
köteles bejelenteni a Hivatal részére.
(2) A bejelentést
a) a forgalmazó, és az egészségügyi szolgáltató a 12. melléklet A) részében foglalt nyomtatványon teszi meg,
b) a gyártó vagy a meghatalmazott képviselője a 12. melléklet B) részében foglalt nyomtatványon teszi meg,
c) a felhasználó a 12. melléklet A) részében foglalt nyomtatványon teheti meg.
(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésről a Hivatal – amennyiben nem a gyártó, annak meghatalmazott képviselője tette meg a bejelentést – a gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét haladéktalanul, de legkésőbb a tudomásra jutástól számított 8 napon belül tájékoztatja.
(4) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő köteles a tudomására jutott eseményt 60 napon belül érdemben kivizsgálni és a vizsgálat eredményét a Hivatalnak a végső jelentésben bejelenteni.
(5) Amennyiben a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője a (4) bekezdés szerinti vizsgálat alapján a váratlan esemény elhárítását indokoltnak tartja, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést köteles hozni. Az intézkedés elrendeléséről értesíti a Hivatalt a 12. melléklet C) részében foglalt kétnyelvű nyomtatványon.
(6) A gyártó köteles ellenőrizni a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés előírásszerű elvégzését és erről a Hivatalt tájékoztatni.”

17. § Az R 2. „A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése” alcíme a következő 21/A. §-sal egészül ki:

21/A. § (1) A Hivatal a 21. § (2) bekezdése szerinti bejelentők által küldött bejelentéseket nyilvántartásba veszi és visszaigazolja.
(2) Ha a gyártó a tudomására jutott eseményt a 12. melléklet B) rész 10. pontja szerint bejelentett várható időpontig nem vagy nem teljeskörűen vizsgálja ki, a Hivatal a vizsgálatot saját hatáskörben megindítja, és ezzel egy időben – amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy az eszköz nem felel meg az e rendeletben foglalt előírásoknak – rendelkezik az eszköz forgalmazásának, vagy használatának felfüggesztéséről vagy korlátozásáról.
(3) A gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője jelenti a Hivatalnak, ha a gyártó az eszközt váratlan esemény, baleset miatt a forgalomból teljeskörűen visszahívta. Az eszköz teljes körű visszahívását helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésként kell kezelni.
(4) A Hivatal – lehetőség szerint a gyártóval vagy annak meghatalmazott képviselőjével együttműködve – kivizsgálja a váratlan eseményt, balesetet, és a vizsgálat lezárása után a 22. §-nak megfelelően haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a társhatóságokat az alapul szolgáló eseményekről, és a 21. § (1) bekezdésében meghatározott esetek kockázatának csökkentése érdekében megtett vagy tervezett intézkedésekről.
(5) Amennyiben a váratlan esemény vagy a korrekciós intézkedés a tanúsítást érinti, a gyártó a Hivatalnak küldött jelentésekről tájékoztatja a meghatalmazott képviselőt, az eszköz forgalmazásával megbízott kereskedőt és a kijelölt szervezetet.
(6) A váratlan eseményről való előzetes jelentés nem értelmezhető úgy, hogy a bejelentő elismeri, hogy az eszköz a váratlan esemény, baleset bekövetkezésének okozója volt.
(7) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő az eszközzel kapcsolatos eseményeket köteles nyilvántartani és az eszköz biztonságos alkalmazásához szükséges változtatásokat megvalósítani.”

18. § Az R 2. „A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése” alcíme a következő 21/B. §-sal egészül ki:

21/B. § Az egészségügyi szolgáltató vezetőjének a balesetfelelős nevét, beosztását, elérhetőségeit, az egészségügyi szolgáltató megnevezését, az adatokban bekövetkezett változásokat 30 napon belül írásban vagy elektronikusan a Hivatalnak be kell jelentenie.”

19. § (1) Az R 2. 22. §-át megelőző alcím helyébe a következő rendelkezés lép:

Piacfelügyeleti hatósági ellenőrző eljárások

(2) Az R 2. 22. § (4)–(5) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

„(4) Az (1)–(3) bekezdés szerinti esetben – az intézkedés indokolásával – a Hivatal egyidejűleg értesíti a Bizottságot és az EGT államokat.
(5) A Hivatal az (1)–(3) bekezdés szerint lefolytatott eljárás alapján felfüggesztett vagy a forgalomból kivont eszközök megnevezését, azok gyártójának vagy meghatalmazott képviselőjének a nevét a Hivatal honlapján közzéteszi.”

20. § Az R 2. a 27. §-át megelőző alcímet megelőzően a következő 26/A. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:

Európai Adatbank
26/A. § A Hivatal a kijelölt szervezet által a 14. § (7) bekezdése alapján megküldött adatokat, a 17. § (1)–(2) bekezdése szerint nyilvántartásba vett adatokat, a 21/A. § (4) bekezdése szerinti bejelentéseket és a vizsgálatok eredményét, valamint a 22. § (5) bekezdése szerint közzétett adatokat továbbítja az Európai Adatbankba.”

21. § Az R 2. 28. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervének kistérségi vagy fővárosi kerületi intézete, vagy az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a felhasználó eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképességére vonatkozó követelményeknek, valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve.”

22. § Az R 2. a következő 30–31. §-sal egészül ki:

30. § (1) A 2011. május 1-jét megelőzően rendelkezésre álló 26/A. § szerinti adatokat a Hivatal legkésőbb 2012. április 30-ig továbbítja az Európai Adatbankba.
(2) Az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 18. §-ával megállapított 21/B. § szerinti balesetfelelősre vonatkozó adatokat 2011. október 1-jéig kell bejelenteni.
31. § (1) Ez a rendelet
a) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvnek,
b) a 87/404/EGK (egyszerű nyomástartó edény), 88/378/EGK (játékok biztonsága), 89/106/EGK (építési termékek), 89/336/EGK (elektromágneses összeférhetőség), 89/392/EGK (gépek), 89/686/EGK (egyéni védőeszközök), 90/384/EGK (nem automatikus működésű mérlegek), 90/385/EGK (aktív beültethető orvostechnikai eszközök), 90/396/EGK (gázüzemű berendezések), 91/263/EGK (távközlési végberendezések), 92/42/EGK (folyékony vagy gáznemű tüzelőanyaggal működő új melegvízkazánok) és 73/23/EGK (meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezések) irányelv módosításáról szóló 1993. július 22-i 93/68/EGK tanácsi irányelvnek,
c) az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és a tanácsi irányelvnek,
d) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
e) a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról szóló 2000. november 16-i 2000/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
f) az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló 2001. december 7-i 2001/104/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
g) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül című 2005. augusztus 11-i 2005/50/EK bizottsági irányelvnek, és
h) az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek
való megfelelést szolgálja.
(2) Ez a rendelet
a) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezéséről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló 2007. november 1-jei 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és
b) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat
végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.”

23. § (1) Az R 2. 12. melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

(2) Az R 2. a 4. melléklet szerinti 16. melléklettel egészül ki.

24. § Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: R 3.) 2. § (1) bekezdés p) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában:)

p) az egészségi állapot súlyos romlása:
pa) életet veszélyeztető megbetegedés,
pb) élettani funkció vagy egészség tartós károsodása,
pc) olyan állapot, amely orvosi vagy műtéti beavatkozást tesz szükségessé a pa) és pb) alpontban leírtak megelőzésére,
pd) a gyártó használati útmutatójának megfelelően használt diagnosztikai vagy in vitro diagnosztikai vizsgálatok hibás eredményeinek következtében létrejött ártalom,
pe) magzati károsodás, magzati halál vagy veleszületett vagy a szüléssel összefüggésbe hozható rendellenesség;”

25. § Az R 3. 7. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) A vizsgálatot a Mellékletben meghatározott képesítéssel rendelkező személy végezheti. A megbízó felelős a klinikai vizsgálatot végző személyzet képzéséért és oktatásáért.”

26. § (1) Az R 3. 24. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A vizsgálati dokumentáció a következőket tartalmazza:
a) a vizsgálatok összefoglalóját: a kutatás címe, a felhasznált orvostechnikai eszköz adatai, a megbízó adatai, a kiinduló állítás, melynek bizonyítására a vizsgálat irányult, a kiindulás, az eljárás leírása, a vizsgálat kezdő és befejező időpontja, az eredmények, a következtetések, a készítő aláírása, dátum,
b) a vizsgált orvostechnikai eszköz bemutatását, a felhasznált anyagokat, eljárásokat, a vizsgálat alatti esetleges módosításokat és azok okát,
c) a klinikai vizsgálati terv összefoglalóját, a vizsgálat során bekövetkező esetleges módosítások indokolásával,
d) a vizsgálat eredményét, a vizsgálati tervben megadott végpontok teljesülésének értékelését,
e) a nemkívánatos események nyilvántartását,
f) a vizsgálat során figyelembe vett szabványok felsorolását.
A vizsgálati dokumentáció alapul szolgál a hatósági ellenőrzéshez.”

(2) Az R 3. 24. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) A vizsgálatvezető, illetve az arra felhatalmazott felelős személy által aláírt vizsgálati dokumentációnak a vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai kiértékelését tartalmaznia kell.”

(3) Az R 3. 24. §-a a következő (5)–(6) bekezdéssel egészül ki:

„(5) A vizsgálati dokumentáció másolatát az engedélyező átadja az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának (a továbbiakban: ETT TUKEB) tudományos, orvos-szakmai, etikai értékelésre. Az ETT TUKEB az értékelés eredményéről az engedélyezőt értesíti. Az értékelés eredményét az engedélyező nyilvántartásában rögzíti.
(6) Sikertelennek értékelt vizsgálat nem hivatkozható, nem publikálható és arra épülő vizsgálat nem engedélyezhető.”

27. § Az R 3. a 26. §-át megelőző alcímet megelőzően a következő 25. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:

Európai Adatbank
25. § Az engedélyező
a) a 18. § (2) bekezdése esetén a megbízó döntésének keltét, indokait;
b) a 24. § (1) bekezdése szerinti kritikai értékelést
továbbítja az Európai Adatbankba.”

28. § Az R 3. a következő 27–28. §-sal egészül ki:

27. § A 2011. május 1-jét megelőzően rendelkezésre álló 25. § szerinti adatokat a Hivatal legkésőbb 2012. április 30-ig továbbítja az Európai Adatbankba.
28. § (1) Ez a rendelet az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv rendelkezéseinek való megfelelést szolgálja.
(2) Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.”

29. § Az R 3. Melléklete az 5. melléklet szerint módosul.

30. § Az

a) R 1. 2. § (1) bekezdés c) pontjában az „az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendeletben” szövegrész helyébe az „az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben (a továbbiakban: R.)” szöveg,

b) R 1. 2/A. §-ában az „A Hivatal” szövegrész helyébe az „Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal)” szöveg,

c) R 1. 6. § (4) bekezdésében az „az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal)” szövegrész helyébe az „a Hivatal” szöveg,

d) az R 2. 1. § (2) bekezdés f) pontjában a „teljesítménnyel” szövegrész helyébe a „teljesítőképességgel” szöveg

lép.

31. § Hatályát veszti:

c) az R 2. 4. § (1) bekezdés 18. pontjában a „ , valamint az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz” szövegrész,

e) az R 2. 5. § (1) bekezdésében a „ , valamint az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz” szövegrész,

f) az R 2. 6. §-a,

32. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba és a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

33. § Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

1. melléklet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelethez

1. Az R 1. 1. számú melléklet B. Tervezési és gyártási követelmények cím 7.5. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„7.5. A 7.3. alpontban hivatkozott eszközök kivételével az eszközök csomagolására alkalmazott csomagolási rendszer károsodás nélkül biztosítsa a gyártó által előírt tisztaságot, és – amennyiben az eszközt felhasználás előtt sterilizálni kell – a mikroorganizmusok okozta szennyeződés veszélyét a lehető legkisebbre csökkentse. Az alapanyagokat úgy kell megválasztani és kezelni, hogy a gyártásuk, a tárolásuk és a forgalmazásuk során a mikrobiológiai szennyeződés kockázata a lehető legkisebb legyen, amennyiben az eszköz teljesítőképességét az ilyen szennyeződés károsan befolyásolhatja.”
2. Az R 1. 1. számú melléklet B. Tervezési és gyártási követelmények címe a következő 7.7. ponttal egészül ki:
„7.7. Nem steril eszközök csomagolási rendszereinek károsodás nélkül, az előírt tisztasági szinten kell tartaniuk az eszközt, és amennyiben az eszközt sterilizálni kell a használat előtt, akkor a legkisebbre kell csökkenteniük a mikroorganizmusok okozta szennyeződés veszélyét. A csomagolási rendszernek figyelembe kell vennie a gyártó által javasolt sterilizálási módszert.”

2. melléklet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelethez

1. Az R 1. 9. számú melléklet 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„1. a bejelentő intézet és a balesetfelelős neve, címe, elérhetősége;”
2. Az R 1. 9. számú melléklet 10. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„10. a váratlan eseménnyel kapcsolatos intézkedések (FSCA), intézkedések a további balesetek megelőzésére;”
3. Az R 1. 9. számú melléklet utolsó mondata hatályát veszti.

3. melléklet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelethez

Az R 2. 12. melléklet A) és B) része helyébe a következő rendelkezések lépnek:
A) Az egészségügyi szolgáltató, forgalmazó, felhasználó bejelentő nyomtatványa az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos váratlan eseményről vagy balesetről

A bejelentő adatai:

A bejelentő neve:

□ Disztribútor

□ Forgalmazó

□ Egészségügyi szolgáltató:

□ Importőr

□ Felhasználó

□ Egyéb

Utca, házszám vagy postafiók

Postai irányítószám

Város

Kapcsolattartó neve

Telefon

Fax

E-mail

Balesetfelelős neve, elérhetősége

 

Eszközre vonatkozó adatok:

Az eszköz kereskedelmi neve

Az eszköz kockázati osztálya

Az eszköz típusa vagy katalógus száma

Sorozatszáma és/vagy gyártási száma

Az eszköz tartozékai

Szoftver verzió (ha alkalmazható)

 

Gyártóra vonatkozó adatok:

A gyártó neve

Utca, házszám

Postai irányítószám

Város

Ország

Telefon

Fax

E-mail

A gyártó meghatalmazott képviselőjének adatai

Magyarországi egyéb képviselet

 

Eseményre vonatkozó adatok:

Az esemény dátuma

Az esemény helye

Az esemény leírása

Következmények (pl. halál, egészségkárosodás, betegség BNO-10 kód alapján, baleset történhetett volna)

 

Az eseménnyel kapcsolatban hozott intézkedések

 

Üzemeltetési adatok:

Szerviz konstrukció (szerviz szerződés: saját szerviz, márkaszerviz, egyéb)

A szerviz neve, címe

Utolsó időszakos felülvizsgálat időpontja, adatai az orvostechnikai eszközökről szóló EüM rendelet 27. §-a és 13. melléklete alapján

Utolsó naplózott szerviz beavatkozás időpontja

Utolsó naplózott nagyjavítás időpontja

Megjegyzés:
Jelen bejelentés nem jelenti azt, hogy a gyártó, a meghatalmazott képviselője vagy az illetékes hatóság megerősíti vagy elismeri, hogy a bejelentett eszköz bármely módon hozzájárult volna az eseményben érintett személy halálához, vagy egészségkárosodásához, vagy annak közvetlen okozója lett volna.
Ezennel kijelentem, hogy a fenti adatokat legjobb tudásom szerint közöltem.
Hely: ................................................    Dátum: .....................................................................................................
...................................................
aláírás
B) A gyártó (meghatalmazott képviselő) bejelentő nyomtatványa – a tudomására jutott váratlan eseményekről és balesetekről
Report Form
Manufacturer's Incident Report

1 Hivatalos információk/ Administrative information

Címzett adatai/ Recipient

Az illetékes nemzeti hatóság neve/ Name of national competent authority (NCA)

Illetékes hatóság címe/ Address of national competent authority (NCA)

Bejelentés dátuma/ Date of this report

A bejelentés hivatkozási száma a gyártónál/ Reference number assigned by the manufacturer

A bejelentés hivatkozási száma a nemzeti hatóságnál (ha ismert)/ Reference number assigned by NCA to whom sent (if known)

Bejelentés típusa/ Type of report

□ Előzetes bejelentés/ Initial report

□ Eljárást nyomonkövető bejelentés/ Follow-up report

□ Együttes előzetes és végső bejelentés/ Combined initial and final report

□ Végső bejelentés/ Final report

Váratlan esemény osztályozása/ Classification of incident

□ Halált okozó esemény/Death

□ Előre nem látható, súlyos egészségromlást okozó esemény/Unanticipated serious deterioration in state of health

□ Súlyos közegészségügyi kockázat/ Serious public health threat

□ Egyéb bejelentendő esemény/ All other reportable incidents

Más nemzeti hatóság(ok) megnevezése, akik megkapták a bejelentést/ Identify to what other NCAs this report was also sent

 

2 A bejelentés benyújtójának adatai/Information on submitter of the report

Bejelentő típusa/ Status of submitter

□ Gyártó/ Manufacturer

□ Meghatalmazott képviselő az orvostechnikai eszközökről szóló EüM rendelet 4. § (1) bekezdés 13. pontja szerint/
Authorised representative within EEA and Switzerland

 

3 Gyártó adatai/ Manufacturer information

Gyártó neve/ Manufacturer name

Kapcsolattartó személy a gyártónál/ Manufacturer’s contact person

Cím/ Address

Postai irányítószám/ Postai code

Város/ City

Telefonszám/ Phone

Fax/ Fax

E-mail cím/ E-mail

Ország/ Country

 

4 Meghatalmazott képviselő adatai/ Authorised Representative information

A meghatalmazott képviselő neve/ Name of the authorised representative

Kapcsolattartó a meghatalmazott képviselőnél/ The authorised representative’s contact person

Cím/ Address

Postai irányítószám/ Postai code

Város/ City

Telefonszám/ Phone

Fax/ Fax

E-mail cím/ E-mail

Ország/ Country

 

5 Adatok a bejelentett orvostechnikai eszközzel kapcsolatban/ Medical device information

Osztálya/ Class
□ Aktív beültethető eszköz/ AIMD Active implants
□ III. osztályba sorolt eszköz/ MDD Class III
□ II.b osztályba sorolt eszköz/ MDD Class IIb
□ II.a osztályba sorolt eszköz/ MDD Class IIa
□ I. osztályba sorolt eszköz/ MDD Class I

Kódolási rendszer (lehetőleg GMDN)/ Nomenclature system (preferable GMDN)

Kód/ Nomenclature code

A kód szöveges megnevezése/ Nomenclature text

Kereskedelmi név, márkanév/ Commercial name/brand name/make

Modell- és/vagy katalógusszám/ Model and/or catalogue number

Sorozatszám és/vagy gyártási tételszám/ Serial number(s) and/or lot/batch number(s)

Szoftver változat száma (ha van)/ Software version number (if applicable)

Gyártási dátum/lejárati dátum (ha értelmezhető)/ Manufacturing date/expiry date (if applicable)

Tartozék, vagy összekapcsolt eszköz (ha van)/ Accessories/associated device (if applicable)

Kijelölt szervezet azonosító száma/ Notified body (NB) ID-number

 

6 Váratlan esemény, baleset adatai/ Incident information

A bejelentés nyilvántartási száma az alkalmazás helyén (ha értelmezhető)/ User facility report reference number, if applicable

Gyártó tudomására jutás dátuma/ Manufacturers awareness date

Váratlan esemény bekövetkeztének dátuma/ Date of incident occurred

Váratlan esemény, baleset leírása/ Incident description narrative

Érintettek száma (ha ismert)/ Number of persons involved (if known)

Érintett eszközök száma (ha ismert)/ Number of medical devices involved (if known)

Eszköz jelenlegi helye (ha ismert)/ Medical device current location/disposition (if known)

Az eszköz kezelője az esemény idején/ Operator of the medical device at the time of incident

□ Egészségügyi szolgáltató/ health care professional

□ Beteg/ patient

□ Egyéb/ other

Eszköz használatának módja/ Usage of the medical device

□ Első használat/ initial use

□ Újrahasználható eszköz újrahasználata/ reuse of a reusable medical device

□ Felújított eszköz/ re-serviced/refurbished

□ Egyéb (határozza meg)/ other (please specify):

□ Használatbavétel előtti probléma/ problem noted prior use

 

7 Információk az érintett személyről/ Information on the persons involved

Az eszköz alkalmazásának körülményei/ Description of the incident

Az egészségügyi szolgáltató által az érintettnek nyújtott ellátás/ Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the person involved

Érintett kora az esemény idején (ha ismert)/ Age of the person at the time of incident, if applicable

Érintett neme (ha ismert)/ Gender (if applicable)

□ Nő/ Female    □ Férfi/Male

Az érintett súlya kilogrammban (ha ismert)/ Weight in kilograms (if applicable)

 

8 Egészségügyi szolgáltató adatai (ahol az esemény történt)/ Healthcare facility information

Egészségügyi szolgáltató neve/ Name of the healthcare facility

Balesetfelelős neve/ Incident contact person within the facility

Cím/ Address

Postai irányítószám/ Postai code

Város/ City

Telefonszám/ Phone

Fax/ Fax

E-mail/ E-mail

Ország/ Country

 

9 Gyártó előzetes megjegyzései (előzetes és eljárást nyomon követő bejelentés esetén)/ Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)

Gyártó előzetes elemzése/ Manufacturer’s preliminary analysis

Gyártó általi előzetes korrekciós/megelőző intézkedések/ Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer

A következő jelentés várható dátuma/ Expected date of next report

 

10 A gyártó végső bejelentése/ Results of manufacturers final investigation (Final report)

A gyártó eszköz elemzésének eredménye/ The manufacturer’s device analysis results

Javító eljárás/helyreállító eljárás/megelőző eljárás/helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés/ Remedial action/corrective action/preventive action/Field Safety Corrective Action

Megjegyzés: helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés esetén ki kell tölteni az orvostechnikai eszközökről szóló EüM rendelet 12. melléklet C) jelű nyomtatványát/ NOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to fill in the FSCA report form of this annex

A megjelölt intézkedések végrehajtásának menetrendje/ Time schedule for the implementation of the identified action

A gyártó megjegyzései az intézkedésekkel kapcsolatban/ Final comments from the manufacturer

További vizsgálatok/ Further investigations

A gyártó tud az eszközzel kapcsolatban hasonló okból fakadó eseményekről?/ Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?

□ Igen/Yes    □ Nem/No

Ha igen, mely országokban és mi a bejelentés száma?/ If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents

Csak végső bejelentés esetén töltendő ki. Az eszközt a következő országokban forgalmazzák:/ For final report only. The medical device has been distributed to the following countries:

 

11 Megjegyzések/ Comments

Kijelentem, hogy a fenti adatokat legjobb tudásom szerint közöltem./ I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
...................................................
Aláírás/Signature
Név/ Name    Város/City    Dátum/Date
E bejelentés benyújtása önmagában nem jelenti azt, hogy a gyártó és/vagy a meghatalmazott képviselő vagy az illetékes nemzeti hatóság elismeri, hogy a benyújtása a bejelentés teljes megoldása, továbbá, hogy a bejelentett eszköz bármely módon hozzájárult volna az eseményben érintett személy halálához, vagy egészségkárosodásához, vagy annak közvetlen okozója lett volna.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

4. melléklet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelethez

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. §-a szerinti gyártó- és eszközbejelentés formanyomtatványa

1. A Hivatal adatai

A Hivatal azonosító kódja/ Competent Authority code

HU/CA/01

A Hivatal neve/ Competent Authority name

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztály

Ország kód/ Country code

HU

Postai irányítószám/ Postal code
1051

Város/ City
Budapest

Utca, házszám/ Street, number
Zrínyi utca 3.

Postafiók/ P.O.B.
1380 P.O. Box 1188

e-mail
amd@eekh.hu

Fax/ Fax number
+36 1 269 1255

2. A bejelentés adatai / Identification of the registration

A bejelentés átvételének ideje/ Date of registration*

A bejelentés száma/ Registration number*

A bejelentés benyújtásának indoka/ Reason of the registration

□ első bejelentés/ first
registration

□ a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő
címének és/vagy nevének változása/ change of address and/or name of the manufacturer or the authorized representative

□ forgalmazás szüneteltetése/ discontinuation by manufacturer

□ a termék forgalomból
kivonása/ withdrawal by the Competent Authority

□ teljesítőképesség értékelésre szánt eszköz/ for performance evaluation

Változás, szüneteltetés, vagy visszavonás esetén az előző bejelentés száma/ If change, discontinuation or withdrawal, provide number of the previous registration

A bejelentő státusza/ Status of the organization making this registration application

□ Gyártó/ Manufacturer

□ Meghatalmazott képviselő/ Authorized representative

3. A gyártóra vonatkozó adatok/ Identification of the manufacturer

A gyártó teljes neve/ Name of the manufacturer

A gyártó rövidített neve/ Short name

A gyártó adószáma/ Tax number

A gyártó székhelye/ Address

Ország/ Country

Postai irányítószám/ Postal code

Város/ City

Utca, házszám/ Street, number

Postafiók/ P.O.B.

A kapcsolattartó adatai/ Contact point

Név/ Name

Telefonszám/ telephone number

Fax/ Fax number

e-mail

____________________
* A Hivatal tölti ki/To be filled out by the Competent Authority

4. A meghatalmazott képviselő adatai / Identification of the authorized representative

A meghatalmazott képviselő teljes neve/ Whole name of the authorized representative

A meghatalmazott képviselő rövidített neve/ Short name of the authorized representative

A meghatalmazott képviselő adószáma/ Tax number

A meghatalmazott képviselő székhelye/ Address

Ország/ Country

Postai irányítószám/ Postal code

Város/ City

Utca, házszám/ Street, number

Postafiók/ P.O.B.

A kapcsolattartó adatai/ Contact point

Név/ Name

Telefon/ telephone number

Fax/ Fax number

e-mail

5. Az eszköz adatai / Identification of the concerned device

Eszköz kategória kódja és megnevezése/ Device category code

 

Kód

Megnevezés

 

 

01

Aktív beültethető eszközök

Active implantable device

02

Aneszteziológiai és lélegeztető eszközök

Anaesthetic and respiratory devices

03

Fogászati eszközök

Dental devices

04

Elektromechanikai eszközök

Electro-medical mechanical devices

05

Orvostechnikai eszköznek minősülő kórházi eszközök, berendezések

Hospital hardware

06

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök

In vitro diagnostic medical devices

07

Nem aktív beültethető eszközök

Non-active implanatble devices

08

Szemészeti és optikai eszközök

Ophtalmic and optical devices

09

Újrafelhasználható eszközök

Reusable instruments

10

Egyszerhasználatos eszközök

Single use devices

11

Technikai segédeszközök fogyatékosok számára

Technical aids for disabled persons

12

Radiodiagnosztikai és -terápiás eszközök

Diagnostic and therapeutic radiation devices

CE jelölés/ CE-marking

□ van/ yes

□ nincs/ no

A rendelkezésre álló általános eszközcsoport (GMDN) kód/ GMDN code (if it’s available)

Az eszköz leírása magyarul és angolul/ Description in Hungarian and in English

Az eszköz(ök) besorolása/ Classification of the concerned device

 

I. osztályba sorolt eszköz (nem steril, mérőfunkcióval nem rendelkező)/ Class I device except sterile device and that with measuring function

 

II.a osztályba sorolt eszköz/ Class IIa device

 

II.b osztályba sorolt eszköz/ Class IIb device

 

III. osztályba sorolt eszköz/ Class III device

 

Aktív implantátum/ Active implant

 

I. osztályba sorolt eszköz, mérőfunkcióval rendelkező/ Class I device with measuring function

 

I. osztályba sorolt eszköz, steril/ Class I device, sterile

 

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, kivéve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2. számú mellékletében felsorolt és az önellenőrzésre szolgáló eszközök /In vitro diagnostic medical device except devices listed in IVDD Annex II and those intended for self testing

 

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2. számú melléklet 1. részében szereplő ”A” lista szerinti eszköz/ devices under list A of IVDD Annex II

 

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2. számú melléklet 2. részében szereplő „B„ lista szerinti eszköz/ devices under list B of IVDD Annex II

 

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2. számú mellékletében fel nem sorolt, önellenőrzésre szolgáló eszköz/devices not listed in IVDD Annex II and intended for self testing

Az eszköz kereskedelmi megnevezése/ Make

Az eszköz alternatív megnevezése (amennyiben az eszköz más néven is forgalomba kerülhet)/ Alternative make

Az eszköz típusa / Model

Az eszköz az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 4. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott rendelésre készült eszköz/ Custom made device, MDD Article 6

□ igen/ yes

□ nem/ no

Az eszköz az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 15. §-a szerinti eszközkészlet vagy eszközrendszer/ Placed on the market as a system or procedure pack, MDD Article 12

□ igen/ yes

□ nem/ no

Az eszköz sterilen kerül forgalomba/ Placed on the market as a sterile device

□ igen/ yes

□ nem/ no

Az eszköz mérőfunkcióval rendelkezik/ Device with measuring function

□ igen/ yes

□ nem/ no

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 7. § (4) bekezdése szerint/Notification according to IVDD Article 10 (4)

□ „új” termék/
„new” product

 

Az eszköz az alábbi országokban van forgalomban/ Known to be in the market in

6. A tanúsítvány adatai/ Data of the certificate

Az eszköz megfelelőségét kijelölt szervezet értékelte/ Confirmity checked by Notified Body

Az értékelést végző kijelölt szervezet azonosító kódja/ Identification number of the Notified Body

Az eszközről kiadott tanúsítvány száma/ Reference number of the certificate

A tanúsítvány kibocsátója/ Issuer

A tanúsítvány típusa/ Certificate type
□ teljes körű minőségbiztosítási rendszer (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2. melléklete szerint)/ full quality assurance system approval certificate (MDD Annex II)
□ típusvizsgálati eljárás (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 3. melléklete szerint)/ type examination certificate (MDD Annex III)
□ termékellenőrzés (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 4. melléklete szerint)/ verification certificate (MDD Annex IV)
□ gyártásminőség-biztosítás (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 5. melléklete szerint)/ production quality assurance system approval certificate (MDD Annex V)
□ termékminőség-biztosítás (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 6. melléklete szerint)/ product quality assurance system approval certificate (MDD Annex VI)

A tanúsítvány kelte/ Application date

A tanúsítvány érvényessége/ Expiration date

7. Az eszközök felsorolása (ahol az indokolt)/ Where appropriate, detailed list of devices in Hungarian and in English

Általános eszközcsoport kód/ Generic Device Group Code

Általános eszközcsoport megnevezés/ Generic Device Group Term

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Kijelentem, hogy a fenti adatok a valóságnak megfelelnek./ I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

................................................................

.........................................................

Név/ Name

Aláírás/ Signature

.....................................

.....................................

Város/ City

Dátum/ Date

5. melléklet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelethez

Az R 3. Mellékletének III. címe helyébe a következő rendelkezés lép:
„III. Klinikai vizsgálóhely III. kockázati osztályba tartozó és aktív beültethető eszközök vizsgálatához”
1

A rendelet a 32. § alapján hatályát vesztette 2011. június 13. napjával.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás
  • Hatályos
  • Már nem hatályos
  • Még nem hatályos
  • Módosulni fog
  • Időállapotok
  • Adott napon hatályos
  • Közlönyállapot
  • Indokolás
Jelmagyarázat Lap tetejére