• Tartalom

308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet

az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló kormányrendelet, valamint egyéb egészségügyi tárgyú kormányrendeletek módosításáról1

2013.01.01.

A Kormány

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés u) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 10. § (1) bekezdése tekintetében a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174/A. § (1) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 14. § és a 2. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 15. § tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2c) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján,

a 16. § tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 17. § és a 3. melléklet tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés e) pont ea) alpontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 18. § tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 19. § tekintetében az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény 28. § (3) bekezdés b) pontjában kapott felhatalmazás alapján

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő
vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló,
klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet módosítása

1. § Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R1.) 1. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezésére a 2. cím, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokra a 3. cím rendelkezései irányadóak.”

2. § Az R1. 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

16. § Beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): a 2. és 3. cím szerinti klinikai vizsgálatnak nem minősülő vizsgálat, amely
a) nem minősül a b)–c) pontban leírtaknak megfelelő orvostudományi kutatásnak, és amely kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól,
b) CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat, melynek célja a vonatkozó megfelelőség értékelési eljárásban hivatkozott felhasználási célnak megfelelő alkalmazás során keletkező adatok gyűjtése és feldolgozása,
c) gyógyszer esetén a Gytv. 1. § 8. pontja szerinti vizsgálat.”

3. § Az R1. 17. § (1) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

(Beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni)

c) a 16. § b) pontjában említett vizsgálatok esetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) engedélyének birtokában lehet.”

4. § Az R1. 18. §-a a következő (2a)–(2c) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) A 16. § b) pontjában említett vizsgálatok esetében a megbízó az engedély iránti kérelmet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint nyújtja be az EEKH-hoz.
(2b) Az EEKH a (2a) bekezdés alapján benyújtott kérelem elbírálásakor értékeli, hogy
a) a beadott kérelem tárgyául szolgáló vizsgálat valóban beavatkozással nem járó vizsgálat-e,
b) a vizsgálat lefolytatása nem ösztönöz-e az orvostechnikai eszköz használatára,
c) a vizsgálatra szánt eszköz jogszerűen forgalomba hozott orvostechnikai eszköz-e,
d) a vizsgálatban hivatkozott orvostechnikai cél és a használati útmutatóban leírt rendeltetésszerű használat azonos-e a kutatási tervben megadottakkal,
e) a kérelmező minden tőle elvárhatót megtett-e a váratlan események és balesetek elkerülésére.
(2c) A (2a) bekezdés alapján benyújtott kérelem elbírálásakor az EEKH az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri az alábbi kérdésekben:
a) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására,
b) a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak.”

5. § (1) Az R1. 19. § (1) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

(A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyének jogerőre emelkedését követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a megbízónak – a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével –)

c) a 16. § b) pontjában említett vizsgálat esetében az engedély módosítását kell kérelmeznie az EEKH-nál.”

(2) Az R1. 19. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5) Az EEKH az (1) bekezdés c) pontjában foglalt esetben az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri a 18. § (2c) bekezdésében foglaltak megvizsgálása érdekében.”

6. § Az R1. 20. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

20. § A 16. § a) pontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az ETT TUKEB, a 16. § b) pontjában említett vizsgálat esetében az EEKH, a 16. § c) pontjában említett vizsgálat esetében a GYEMSZI a vizsgálat időtartama alatt folyamatosan ellenőrzi, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálatot a szakmai szabályoknak megfelelően, az engedélyben és a vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e.”

7. § (1) Az R1. 21. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a vizsgálati tervben, illetve az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglalt feltételeknek, a 16. § a) pontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az ETT TUKEB, a 16. § b) pontjában említett vizsgálat esetében az EEKH, a 16. § c) pontjában említett vizsgálat esetében a GYEMSZI a beavatkozással nem járó vizsgálatot haladéktalanul felfüggeszti vagy megszünteti.”

(2) Az R1. 21. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Ha a kérelmező kívánja a beavatkozással nem járó vizsgálatot annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg értesíti az engedélyezőt. A kérelmező beavatkozással nem járó vizsgálatot megszüntető döntése alapján az engedélyező törli a beavatkozással nem járó vizsgálatot a nyilvántartásból.”

8. § Az R1. 3. Címének címe helyébe a következő rendelkezés lép:

„AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL KAPCSOLATOS KLINIKAI VIZSGÁLATOK ENGEDÉLYEZÉSE”

9. § Az R1. 30. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) E cím előírásai nem vonatkoznak a 16. § b) pontjában említett vizsgálatokra.”

10. § (1) Az R1. 31. § (1) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E cím alkalmazásában:)

d) szakhatóság: az ETT TUKEB, amelynek feladata az engedélyezés során a szakhatósági állásfoglalás kiadása a 32. § alapján a kutatási terv, a kutatás személyi és tárgyi feltételei, az alkalmazott módszerek és a résztvevők számára készült tájékoztató, valamint a kutatás lezárását követően összeállított, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendeletben meghatározott tartalmú vizsgálati dokumentáció tekintetében.”

(2) Az R1. 31. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e cím alkalmazásában az Eütv.-ben, az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben és az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendeletben foglalt fogalom meghatározásokat és előírásokat kell figyelembe venni.”

11. § Az R1. Melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

12. § Az R1.

b) 17. § (1) bekezdés b) pontjában és 18. § (3) bekezdésében a „b) pont bc) alpontjában” szövegrész helyébe a „c) pontjában” szöveg,

d) 21. § (2) bekezdésében az „ETT TUKEB” szövegrészek helyébe az „ETT TUKEB, az EEKH” szöveg,

e) 32. § (1) bekezdésében az „Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal” szövegrész helyébe az „EEKH” szöveg,

f) 33. § (4) bekezdésében az „állásfoglalásában” szövegrész helyébe az „állásfoglalásában a Mellékletben felsorolt dokumentumok megvizsgálásával” szöveg

lép.

13. § (1)2

(2) Hatályát veszti az R1.

a) 15. §-ában a „b) pontja” szövegrész,

b) 37. § (1) bekezdésében az „az ellenőrzés során” szövegrész, és

c) Melléklet 18. pontja.

2. Egyéb rendeletek módosítása

14. §3

15. §4

16. §5

17. §6

18. §7

19. §8

3. Záró rendelkezések

20. § (1) Ez a rendelet – a (2) és (3) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 13. § (1) bekezdése, a 14–15. §, a 17–18. §, a 21. §, valamint a 2. és a 3. melléklet az e rendelet kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(3) Az 1–12. §, a 13. § (2) bekezdése, valamint az 1. melléklet 2013. január 1-jén lép hatályba.

21. § A rendelet tervezet 17. §-ának és 3. mellékletének a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8–10. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

1. melléklet a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelethez

1. Az R1. Melléklet 15. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
„15. Multicentrikus vizsgálat esetén – ha van – az EGT-megállapodásban részes érintett állam etikai bizottságának állásfoglalása”
2. Az R1. Melléklet 16. pontja a következő v) alponttal egészül ki:
(A klinikai vizsgálat terve, amely magában foglalja a következőket:)
v) a toborzási felhívás tervezett szövege és a toborzási módszer ismertetése.”

2. melléklet a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelethez9

3. melléklet a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelethez10

1

A rendelet a 2010: CXXX. törvény 12. § (3) bekezdése alapján hatályát vesztette 2013. január 2. napjával.

2

A 13. § (1) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

3

A 14. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

4

A 15. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

5

A 16. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

6

A 17. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

7

A 18. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

8

A 19. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

9

A 2. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

10

A 3. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás
  • Hatályos
  • Már nem hatályos
  • Még nem hatályos
  • Módosulni fog
  • Időállapotok
  • Adott napon hatályos
  • Közlönyállapot
  • Indokolás
Jelmagyarázat Lap tetejére