• Tartalom

57/2012. (XII. 29.) EMMI rendelet

egyes gyógyászati segédeszközökkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról1

2013.01.29.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (6) bekezdés a) és b) pontjában, valamint az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés c) pont ca) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben –,

a 2. alcím és a 2. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés c) pont cd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben –,

a 3. alcím és a 3–5. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a) és c) pontjában, 83. § (4) bekezdés n) pontjában, továbbá a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés l) és n) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) és d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben –

a következőket rendelem el:

1. A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet módosítása

1. § A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

2. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása

2. § (1) Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: 23/2002. EüM rendelet) 20/R. § (3) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A díj összege:)

b) a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet szerinti orvostechnikai eszközök beavatkozással nem járó vizsgálatának engedélyezése és a vizsgálati terv lényeges módosítása engedélyezése esetében 370 000 Ft;”

(2) A 23/2002. EüM rendelet 20/R. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) A díj az igazgatási szolgáltatást nyújtó engedélyező hatóság bevétele. A (3) bekezdés a) pontjában foglalt díj 46%-a a GYEMSZI, 54%-a az ETT TUKEB bevétele. A (3) bekezdés b) pontjában foglalt engedélyezésért és a vizsgálati terv lényeges módosítása engedélyezéséért befizetett díj 80%-a az ETT TUKEB, 20%-a az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) bevétele. A (3) bekezdés a) pontjában említett módosítás díja az eljáró engedélyező hatóságok között egyenlő arányban oszlik meg. A (3) bekezdés b) pontjában említett egyéb módosítás díja az EEKH-t illeti.”

3. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról,
támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló
14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosítása

4–10. §2

4. Záró rendelkezések

11. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2013. január 1-jén lép hatályba.

(2) Az 1–3. § és az 1–2. melléklet az e rendelet kihirdetését követő 31. napon lép hatályba.

1. melléklet az 57/2012. (XII. 29.) EMMI rendelethez

A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. számú mellékletében foglalt táblázat II.11. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

II.11.

Orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezése, a vizsgálati terv lényeges módosítása

500 000 Ft
(ebből
a szakhatósági eljárás díja:
320 000 Ft)

2. melléklet az 57/2012. (XII. 29.) EMMI rendelethez

1.    A 23/2002. EüM rendelet 3. számú mellékletében foglalt táblázat 1. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

 

1. A 12. és 13. sor figyelembe vétele mellett az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott esetekben

Egészségügyi Tudományos Tanács,
az Egészségügyi Tudományos Tanács Bizottságai és Elnöksége

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet 10032000-01490576-
00000000

2.    A 23/2002. EüM rendelet 3. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 13. sorral egészül ki:

 

13. Orvostechnikai eszközzel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatok, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott esetekben

Egészségügyi Engedélyezési
és Közigazgatási Hivatal

10032000-
00285788-
00000000

3–5. melléklet az 57/2012. (XII. 29.) EMMI rendelethez3

1

A rendelet a 2010: CXXX. törvény 12. § (3) bekezdése alapján hatályát vesztette 2013. január 30. napjával.

2

A 4–10. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

3

A 3–5. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás
  • Hatályos
  • Már nem hatályos
  • Még nem hatályos
  • Módosulni fog
  • Időállapotok
  • Adott napon hatályos
  • Közlönyállapot
  • Indokolás
Jelmagyarázat Lap tetejére