• Tartalom

35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet

egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

2021.09.17.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés c) pont ca) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,
a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában és 247. § (5) bekezdés c) pont cd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,
a 3. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont ka), kc) és kd), valamint kk) és kl) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 4. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés g) pont ga) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
az 5. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés r), s) és t) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 6. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a)–c) pontjában, valamint 83. § (4) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,
a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés b) és e) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 8. alcím és a 4. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont ka), kc)–ke), kg), valamint ki)–kn) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 9. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont kh) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 10. alcím tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 11. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés w) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 12. alcím tekintetében a honvédelemről és a Magyar Honvédségről, valamint a különleges jogrendben bevezethető intézkedésekről szóló 2011. évi CXIII. törvény 81. § (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 107. §-ában meghatározott feladatkörében eljáró honvédelmi miniszterrel egyetértésben –
a következőket rendelem el:

1. A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet módosítása

1. §1

2. § (1)2

(2)3

(3)4

3. §5

4. §6

2. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása

5. §7

6. §8

7. §9

8. §10

9. §11

10. §12

11. §13

12. §14

13. §15

3. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet módosítása

14. §16

15. §17

16. §18

17. §19

18. §20

4. Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet módosítása

19. §21

5. Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet módosítása

20. §22

6. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosítása

21. §23

22. §24

7. A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosítása

23. §25

8. Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet módosítása

24. §26

25. §27

26. §28

27. §29

28. §30

29. §31

30. §32

31. §33

32. §34

33. §35

34. §36

35. §37

36. §38

9. Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet módosítása

37. §39

38. §40

39. §41

40. §42

41. §43

42. §44

43. §45

44. §46

45. §47

46. §48

47. §49

48. §50

10. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet módosítása

49. §51

50. §52

51. §53

52. §54

53. §55

11. Az Állami Egészségügyi Tartalékkal való gazdálkodás szabályairól szóló 1/2016. (I. 13.) EMMI rendelet módosítása

54. §56

12. Az emberi erőforrások miniszterének feladatkörét érintő ágazati honvédelmi feladatokról szóló 49/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet módosítása

55. §57

13. Záró rendelkezések

56. § (1) Ez a rendelet – a (2) és (3) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 2. § (2) bekezdése és a 2. melléklet az e rendelet kihirdetését követő 31. napon lép hatályba.

(3) A 31. §, a 34. §, valamint a 4. melléklet 2023. május 26-án lép hatályba.

57. § Ez a rendelet

a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

c) az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyos rendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról szóló, 2020. április 23-i (EU) 2020/561 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

1. melléklet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelethez58

2. melléklet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelethez59

3. melléklet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelethez60

4. melléklet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelethez61

1

Az 1. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

2

A 2. § (1) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

3

A 2. § (2) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

4

A 2. § (3) bekezdése a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

5

A 3. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

6

A 4. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

7

Az 5. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

8

A 6. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

9

A 7. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

10

A 8. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

11

A 9. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

12

A 10. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

13

A 11. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

14

A 12. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

15

A 13. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

16

A 14. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

17

A 15. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

18

A 16. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

19

A 17. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

20

A 18. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

21

A 19. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

22

A 20. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

23

A 21. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

24

A 22. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

25

A 23. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

26

A 24. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

27

A 25. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

28

A 26. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

29

A 27. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

30

A 28. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

31

A 29. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

32

A 30. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

33

A 31. § az 56. § (3) bekezdése alapján 2023. május 26-án lép hatályba.

34

A 32. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

35

A 33. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

36

A 34. § az 56. § (3) bekezdése alapján 2023. május 26-án lép hatályba.

37

A 35. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

38

A 36. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

39

A 37. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

40

A 38. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

41

A 39. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

42

A 40. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

43

A 41. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

44

A 42. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

45

A 43. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

46

A 44. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

47

A 45. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

48

A 46. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

49

A 47. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

50

A 48. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

51

A 49. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

52

Az 50. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

53

Az 51. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

54

Az 52. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

55

Az 53. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

56

Az 54. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

57

Az 55. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

58

Az 1. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

59

A 2. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

60

A 3. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

61

A 4. melléklet az 56. § (3) bekezdése alapján 2023. május 26-án lép hatályba.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás
  • Hatályos
  • Már nem hatályos
  • Még nem hatályos
  • Módosulni fog
  • Időállapotok
  • Adott napon hatályos
  • Közlönyállapot
  • Indokolás
Jelmagyarázat Lap tetejére