• Tartalom

13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelet

egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, jogharmonizációs célú módosításáról

2022.05.27.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés c) pont ca) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,
a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés q) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 3. alcím és az 1. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában és (5) bekezdés c) pont cd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,
a 20–23. §, a 25–30. §, a 9. és 13. alcím, valamint a 4. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
az 5. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 6. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés r), s) és t) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 7. alcím és a 2. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a)–c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,
a 8. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés b) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 10. alcím és a 3. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont kd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 11. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,
a 12. alcím tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva
a következőket rendelem el:

1. A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet módosítása

1. §1

2. §2

3. §3

2. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet módosítása

4. §4

3. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása

5. §5

6. §6

7. §7

8. §8

9. §9

10. §10

11. §11

12. § 112

13. §13

14. §14

15. §15

16. §16

17. §17

18. §18

19. §19

4. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet módosítása

20. §20

21. §21

22. §22

23. §23

24. §24

25. §25

26. §26

27. §27

28. §28

29. §29

30. §30

5. A vércsoport meghatározásra használatos reagensek és a szövettipizáló reagensek csereforgalmáról szóló 19/2004. (III. 31.) ESzCsM rendelet módosítása

31. §31

6. Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet módosítása

32. §32

7. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosítása

33. §33

34. §34

35. §35

8. A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosítása

36. §36

9. Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet módosítása

37. §37

38. §38

39. §39

10. Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet módosítása

40. §40

41. §41

42. §42

43. §43

44. §44

45. §45

46. §46

47. §47

48. §48

49. §49

50. §50

51. §51

52. §52

11. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet módosítása

53. §53

12. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet módosítása

54. §54

55. §55

56. §56

13.57

57. §

14. Záró rendelkezések

58. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2022. május 26-án lép hatályba.

(2) A 13. alcím, valamint a 4. melléklet 2023. május 26-án lép hatályba.

59. § E rendelet

a) 1., 3., 9., 10. és 12. alcíme és 1. melléklete az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára vonatkozó, az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) 1., 3., 4., 10. és 12. alcíme, 1. és 2. melléklete az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet,

c) 4. alcíme az (EU) 2017/746 rendeletnek a bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések és a házon belüli eszközökre vonatkozó feltételek késleltetett alkalmazása tekintetében történő módosításáról szóló, 2022. január 25-i (EU) 2022/112 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

1. melléklet a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelethez58

2. melléklet a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelethez59

3. melléklet a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelethez60

4. melléklet a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelethez61

1

Az 1. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

2

A 2. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

3

A 3. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

4

A 4. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

5

Az 5. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

6

A 6. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

7

A 7. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

8

A 8. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

9

A 9. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

10

A 10. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

11

A 11. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

12

A 12. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

13

A 13. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

14

A 14. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

15

A 15. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

16

A 16. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

17

A 17. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

18

A 18. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

19

A 19. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

20

A 20. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

21

A 21. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

22

A 22. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

23

A 23. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

24

A 24. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

25

A 25. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

26

A 26. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

27

A 27. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

28

A 28. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

29

A 29. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

30

A 30. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

31

A 31. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

32

A 32. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

33

A 33. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

34

A 34. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

35

A 35. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

36

A 36. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

37

A 37. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

38

A 38. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

39

A 39. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

40

A 40. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

41

A 41. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

42

A 42. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

43

A 43. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

44

A 44. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

45

A 45. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

46

A 46. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

47

A 47. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

48

A 48. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

49

A 49. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

50

Az 50. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

51

Az 51. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

52

Az 52. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

53

Az 53. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

54

Az 54. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

55

Az 55. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

56

Az 56. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

57

A 13. alcím (57. §) az 59. § (2) bekezdése alapján 2023. május 26-án lép hatályba.

58

Az 1. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

59

A 2. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

60

A 3. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

61

A 4. melléklet az 59. § (2) bekezdése alapján 2023. május 26-án lép hatályba.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás
  • Hatályos
  • Már nem hatályos
  • Még nem hatályos
  • Módosulni fog
  • Időállapotok
  • Adott napon hatályos
  • Közlönyállapot
  • Indokolás
Jelmagyarázat Lap tetejére