• Tartalom

2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet

egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról1

2022.02.01.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés c) pont ca) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,

a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

a 4. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

az 5. és a 10. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

a 6. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

a 8. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva – a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben –,

a 9. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés m) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva

a következőket rendelem el:

1. A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet módosítása

1. §2

2. §3

3. §4

2. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása

4. §5

5. §6

3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet módosítása

6. §7

7. §8

8. §9

9. §10

4. Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet módosítása

10. §11

11. §12

12. §13

13. §14

14. §15

15. §16

16. §17

17. §18

18. §19

19. §20

20. §21

21. §22

22. §23

23. §24

24. §25

5. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása

25. §26

26. §27

27. §28

6. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása

28. §29

7. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása

29. §30

8. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet módosítása

30. §31

31. §32

32. §33

9. Az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet módosítása

33. §34

10. Az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet eltérő szöveggel történő hatályba léptetése

34. §35

35. §36

11. Záró rendelkezések

36. § Ez a rendelet 2022. január 31-én lép hatályba.

37. § Ez a rendelet

a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról szóló, 2017. március 24-i (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendelet,

c) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

1. melléklet a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelethez37

2. melléklet a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelethez38

3. melléklet a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelethez39

4. melléklet a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelethez40

1

A rendelet a 2010: CXXX. törvény 12/B. §-a alapján hatályát vesztette 2022. február 2. napjával.

2

Az 1. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

3

A 2. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

4

A 3. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

5

A 4. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

6

Az 5. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

7

A 6. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

8

A 7. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

9

A 8. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

10

A 9. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

11

A 10. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

12

A 11. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

13

A 12. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

14

A 13. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

15

A 14. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

16

A 15. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

17

A 16. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

18

A 17. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

19

A 18. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

20

A 19. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

21

A 20. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

22

A 21. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

23

A 22. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

24

A 23. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

25

A 24. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

26

A 25. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

27

A 26. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

28

A 27. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

29

A 28. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

30

A 29. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

31

A 30. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

32

A 31. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

33

A 32. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

34

A 33. § a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

35

A 34. § a 2010: CXXX. törvény 12/A. §-a alapján hatályát vesztette.

36

A 35. § a 2010: CXXX. törvény 12/A. §-a alapján hatályát vesztette.

37

Az 1. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

38

A 2. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

39

A 3. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

40

A 4. melléklet a 2010: CXXX. törvény 12. § (2) bekezdése alapján hatályát vesztette.

  • Másolás a vágólapra
  • Nyomtatás
  • Hatályos
  • Már nem hatályos
  • Még nem hatályos
  • Módosulni fog
  • Időállapotok
  • Adott napon hatályos
  • Közlönyállapot
  • Indokolás
Jelmagyarázat Lap tetejére